[APA2018] 首个产后抑郁治疗药物3期研究显潜力
纽约——Brexanolone（Sage制药公司）是一种经静脉给药的别孕烯醇酮制剂，属于GABAA受体变构调节剂。两项3期临床研究显示，该药可快速改善中重度产后抑郁（PPD）的症状，且疗效持久。
上述两项研究的结果于美国精神医学学会（APA）2018年年会发布。
中度PPD
两项研究中，受试者年龄介于18-45岁之间，筛查距分娩均小于6个月，但研究细节存在差异：
项研究纳入了108名中度PPD患者，基线汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）总分20-25分。其中，54名受试者在住院期间接受了为时60小时的brexanole静脉输注治疗，剂量为90 ?g/kg/hr，另外54名受试者接受了安慰剂治疗。
结果显示，相比于匹配安慰剂组，brexanole组受试者HAM-D自基线至60小时的减分更显著（14.2 vs.12，P < .05）。研究者指出，更令人兴奋的是，第48小时活性治疗组的疗效优势已得以显现（P < .05），且可持续至第7天（P < .05）。
包含51名brexanole组受试者及53名安慰剂组受试者的安全性/耐受性样本显示，两组不良事件（AEs）的发生率分别为49.0%和45.3%。大部分AEs程度轻微，且发生于给药的最初24小时内。最常见的不良事件为头痛、头晕、输液部位疼痛、恶心、嗜睡及疲乏。brexanole组有1人出现晕厥伴意识状态改变。
重度PPD
第二项研究纳入了138名重度PPD患者，基线HAM-D总分均＞25分。这些受试者以1:1:1的比例被随机分入brexanole 90 ?g/kg/hr组、60 ?g/kg/hr组或安慰剂组。结果显示，brexanole高剂量及低剂量组基线至第60小时的HAM-D总分减分均显著优于安慰剂组（高剂量：17.7 vs.14，P < .05；低剂量：19.9 vs.14，P < .01）。上述疗效优势可持续至治疗后30天。常见AEs与项研究相仿。
此外，两项研究中brexanole组受试者的临床总体印象——改善量表（CGI-I）表现同样优于安慰剂。
各方声音
主要研究者之一、宾夕法尼亚大学Perelman医学院教授C. Neill Epperson博士指出，鉴于目前尚无专门针对PPD的治疗手段，上述结果具有重要意义：
“我们发现，brexanole可快速起效，且疗效可持续30天。该药有望改变产后抑郁的治疗实践。此类疾病亟需起效更快的治疗手段。”
研究发布者、北卡罗来纳大学医学院Samantha MeltzerBrody博士指出，作为一名面对妊娠期及产后女性超过20年的患者，她希望能有更多的产后抑郁治疗手段：
“尽管仍需美国食品药物管理局（FDA）的认定，但该药上市或许并不遥远。”
事实上，该药此前已获得FDA的突破性疗法认定及欧洲药品管理局的优先药物资格。Sage制药上个月宣布，已向FDA提交了brexanolone治疗PPD的适应证。
针对药物是否会进入乳汁、进而影响后代发育时，MeltzerBrody博士介绍称，研究过程中，受试者在接受brexanolone治疗的过程中并未停止哺乳，药企也采集了部分数据进行分析。人体自身也可合成该物质，尽管理论上不会造成不良影响，但也需要研究加以确认。
未参与本项研究的APA前任主席Anita Everett博士也指出，PPD是一种“双重问题”，同时伤害着母亲和孩子。
“产后抑郁远比我们多年前想象得更常见；对于破坏母子纽带的危害，我们也已经有了更多的了解。算上加量及耐受副作用的时间，传统药物（治疗PPD）充分起效可能需要6周甚至更长的时间。为了孩子的发育，我们需要各种起效更快的手段。”
同样未参与本项研究的哥伦比亚大学精神病学系女性项目主任Elizabeth M. Fitelson博士指出，尽管数据仍处于初级阶段，但对于经常被忽略的产后人群，该疗法独特的机制及快速起效的优势令人兴奋。被问及女性患者是否会不愿意接受为期数天的治疗，Fitelson博士表示不会，尤其是与SSRIs相比时：
“我认为很多患者会说，‘好，如果真的能快速起效，让我赶紧回家看孩子去，那就打60个小时吧。’虽然没有哪种治疗手段对所有人都有效，但只要有新的治疗手段，我们无疑应该向患者提一句：我们考虑一下吧，这种治疗可能对你有用。”
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